無塵車間凈化工程裝修標(biāo)準(zhǔn)有哪些

發(fā)布時(shí)間：2020-10-21點(diǎn)擊量：載入中...

無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無塵車間室內(nèi)空氣經(jīng)處理后，所含微粒數(shù)少于一定數(shù)量要求，一般分十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)等，即室內(nèi)每立方米空間的微粒數(shù)不大于十萬、一萬、一千個(gè)……。目前，無塵車間已經(jīng)在電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)里使用范圍廣。
無菌的定義是要求沒有活的微生物。為了實(shí)現(xiàn)無菌車間無活微生物的目標(biāo)，在無菌車間的制造過程中，應(yīng)采取各種方法去除原有微生物，防止產(chǎn)品被微生物污染。

那么，在無菌車間中，使空間滿足無菌要求是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物生長(zhǎng)通常有兩種方法，殺死或去除微生物，一種是化學(xué)方法，一種是物理方法。其中化學(xué)方法包括化學(xué)消毒劑、汽化過氧化氫、臭氧和環(huán)氧乙烷等。物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾滅菌。

室內(nèi)裝飾要求和標(biāo)準(zhǔn)
無菌潔凈車間內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性好，室內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔，無反光、耐壓、無塵，易清洗、無霉變、無細(xì)菌滋生，對(duì)各種消毒劑的腐蝕、紫外線照射、氣體殺菌、熏蒸等適應(yīng)性強(qiáng)。
1.凈化車間的墻體和屋面板一般采用50mm厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強(qiáng)的特點(diǎn)?；⌒无D(zhuǎn)角、門、窗框等。通常由特殊的氧化鋁型材制成。
2.地面可采用環(huán)氧重力平板地板或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的可采用防靜電型。
3.回風(fēng)管道采用熱度鋅板，粘貼阻燃PF泡沫塑料板，凈化保溫效果好。
4.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀干凈，穿孔網(wǎng)板采用涂漆鋁板，無銹蝕、無灰塵，應(yīng)干凈。
降低空氣中懸浮顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有的固體顆粒，一直是制造過程控制的主要內(nèi)容。
降低空氣中懸浮顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有的固體顆粒，一直是制造過程控制的主要內(nèi)容。
空調(diào)凈化要求和標(biāo)準(zhǔn)
大型無菌區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)至少為10000，在此潔凈度下每立方米空氣中含 0.5 m的顆粒數(shù)不應(yīng)超過350000。
空氣中浮游細(xì)菌含量不應(yīng)超過100CFU/m3。
無菌容器、密封件和填充和密封操作的局部暴露區(qū)域的空氣清潔度應(yīng)符合100級(jí)的要求。在此潔凈度下，每立方米空氣中含 0.5 m的顆粒數(shù)不應(yīng)超過3500個(gè)，空氣中浮游細(xì)菌含量不應(yīng)超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣，在其使用點(diǎn)經(jīng)高效過濾器過濾后，應(yīng)以單向流動(dòng)狀態(tài)(層流)輸送，流量應(yīng)滿足空氣通過活塞吹走灌封區(qū)內(nèi)懸浮顆粒的需要。
按照規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s20%。
以無菌藥品車間為例，無菌藥品車間的潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)域。
a類，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常配有層流控制臺(tái)(罩)以維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54米/秒(導(dǎo)向值)。
b類是指無菌準(zhǔn)備、灌裝等高危操作的a類區(qū)域所處的背景區(qū)域。

c類、d類是指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性不高的清潔作業(yè)區(qū)。

無菌車間主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級(jí)10-15次/小時(shí);萬級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);
百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內(nèi)溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)
室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
一個(gè)普通的無塵凈化車間，會(huì)涉及凈化裝修、地板、凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等項(xiàng)目。無菌車間比普通無塵凈化車間復(fù)雜，需要考慮的因素更多。普通的凈化工程公司很難很好的完成無菌GMP凈化工程施工，建議選擇品質(zhì)兼優(yōu)的公司承擔(dān)施工。
上海潔恩凈化科技有限公司是一家專業(yè)從事空氣凈化工程及無塵車間凈化設(shè)備工程的專業(yè)凈化公司。從事空氣凈化行業(yè)十余多年。在電子與工業(yè)廠房、食品、飲料、化妝品、生物工程、實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、ICU、潔凈與隔離病房、層流手術(shù)室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調(diào)通風(fēng)等行業(yè)中建設(shè)有二百多個(gè)工程案例，公司業(yè)務(wù)分布在全國(guó)各地。